Nuspojava

S Wikipedije, slobodne enciklopedije
Idi na navigaciju Idi na pretragu
Nuspojava
Drugi naziviSporedna pojava, prateća pojava, neželjeni efekt
SpecijalnostFarmakologija
SimptomiZavisno od lijeka
Uobičajeno pojavljivanjeBilo koja dob
TrajanjeZa vrijeme uzimanja lijeka ili tokom tretmana i duže
PrognozaNormalan život

Nuspojava ili štetni efekt je neželjena štetna posljedica koja je rezultat uzimanja lijeka ili druge intervencije, kao što je operacija.[1] Neželjeni efekat se može nazvati "kontraindikacija", kada se procijeni da je sekundarni u odnosu na glavni ili terapeutski efekat. Ako je rezultat neprikladne ili netačne doziranja ili procedure, to se naziva ljekarska greška, a ne komplikacija. Neželjeni efekti se ponekad nazivaju "jatrogeni" jer ih stvara ljekar / tretman. Neki neželjeni efekti se javljaju samo na početku, povećanju ili prekidu terapije. Neželjeni efekti mogu biti uzrokovani i placebom (u tom slučaju se štetni efekti nazivaju nocebo efekti).[2][3] Upotreba lijeka ili druge medicinske intervencije koja je kontraindikovana može povećati rizik neželjenih efekata. Neželjeni efekti mogu uzrokovati komplikacije bolesti ili procedure i negativno uticati na njihovu prognozu. Oni također mogu dovesti do neusklađenosti sa režimom liječenja. Neželjeni efekti medicinskog tretmana doveli su do 142.000 smrtnih slučajeva u 2013. u odnosu na 94.000 smrtnih slučajeva 1990. godine širom svijeta.[4]

Štetni ishod obično je naznačen nekim rezultatom kao što je morbiditet, mortalitet, promjena tjelesne težine, nivoi enzima, gubitak funkcije ili kao patološka promjena otkrivena na mikroskopskom, makroskopskom ili fiziološkom nivou. Također može biti naznačeno simptomima prijavljenim od strane pacijenta. Neželjeni efekti mogu uzrokovati reverzibilnu ili nepovratnu promjenu, uključujući povećanje ili smanjenje osjetljivosti pojedinca na druge hemikalije, hranu ili postupke, kao što su interakcije lijekova.

Klasifikacija[uredi | uredi izvor]

Što se tiče lijekova, nuspojave se mogu definirati kao: "Svaka neželjena medicinska pojava kod pacijenta ili subjekta kliničkog ispitivanja kojem je primijenjen farmaceutski proizvod i koji ne mora nužno imati uzročnu vezu s ovim tretmanom."[5]

U kliničkim ispitivanjima, pravi se razlika između neželjeni događaj i ozbiljan neželjeni događaj. Općenito, svaki događaj koji uzrokuje smrt, trajno oštećenje, urođeni defekt ili zahtijeva bolničku hospitalizaciju smatra se ozbiljnim štetnim događajem.[6] Rezultati ispitivanja su često uključeni u označavanje lijekova kako bi se pružile informacije i za pacijente i za ljekare koji ih propisuju.

Izraz "opasan po život" u kontekstu ozbiljnog neželjenog događaja odnosi se na događaj u kojem je pacijent bio u opasnosti od smrti u vrijeme događaja; ne odnosi se na događaj koji bi hipotetski mogao uzrokovati smrt da je teži.[5]

Sistemi izvještavanja[uredi | uredi izvor]

U mnogim zemljama, nuspojave, odnosno nštetni efekti se po zakonu moraju prijaviti, istražiti u kliničkim ispitivanjima i uključiti u informacije o pacijentu koje prate medicinski uređaj i lijek za prodaju javnosti. Istraživači u kliničkim ispitivanjima na ljudima dužni su prijaviti ove događaje u izvještajima o kliničkim studijama.[7] Istraživanja sugeriraju da se ovi događaji često neadekvatno izvještavaju u javno dostupnim izvještajima.[8] Zbog nedostatka ovih podataka i nesigurnosti u pogledu metoda za njihovu sintezu, pojedinci koji provode sistematski pregled i metaanalize terapijskih intervencija često nesvjesno prenaglašavaju zdravstvene koristi.[9] Kako bi uravnotežili pretjerani naglasak na koristi, naučnici su pozvali na potpunije izvještavanje o šteti iz kliničkih ispitivanja.[10]

Ograničenja[uredi | uredi izvor]

U principu, medicinski radnici su dužni prijaviti sve nuspojave vezane za određeni oblik terapije. U praksi je na diskreciji stručnjaka da utvrdi da li je medicinski događaj uopće povezan s terapijom. Kao rezultat toga, rutinsko prijavljivanje nuspojava često ne mora uključivati dugoročne i suptilne efekte koji se na kraju mogu pripisati terapiji.[11]

Dio poteškoća je identificiranje izvora pritužbe. Glavobolja kod pacijenta koji uzima lijekove za influencu može biti uzrokovana osnovnom bolešću ili može biti štetna posljedica liječenja. Kod pacijenata sa završnom fazom karcinoma, smrt je vrlo vjerojatan ishod i često je teško razaznati da li je lijek uzrok ili posmatrač.

Po situaciji[uredi | uredi izvor]

Medicinske procedure[uredi | uredi izvor]

Operacija može imati niz neželjenih ili štetnih efekata, kao što su infekcija, krvarenje, upala, ožiljkov prsten, gubitak funkcije ili promjene u lokalnom krvotoku. One mogu biti reverzibilne ili nepovratne, a ljekar i pacijent moraju pronaći kompromis između korisnih ili spasonosnih posljedica operacije i njenih štetnih učinaka. Naprimjer, ud može biti izgubljen zbog amputacija u slučaju neizlječive gangrene, ali je život pacijenta spašen. Za sada, jedna od najvećih prednosti minimalno invazivne hirurgije, kao što je laparoskopska hirurgija, jeste smanjenje neželjenih efekata.

Druge nehirurške fizičke procedure, kao što je radioterapija visokog intenziteta, mogu uzrokovati opekotine i promjene na koži. Općenito, ove terapije nastoje izbjeći oštećenje zdravih tkiva dok maksimiziraju terapeutski učinak.

Vakcinacija može imati neželjene efekte zbog prirode svoje biološke pripreme, ponekad koristeći oslabljeni patogen i toksine. Uobičajeni neželjeni efekti mogu biti groznica, slabost i lokalne reakcije na mjestu vakcinacije. Vrlo rijetko dolazi do ozbiljnih nuspojava, kao što je eczema vaccinatum, teška, ponekad fatalna komplikacija koja može rezultirati kod osoba koje imaju ekcem ili atopijski dermatitis.

Dijagnostički postupci također mogu imati neželjene efekte, u velikoj mjeri u zavisnosti od toga da li su invazivni, minimalno invazivni ili neinvazivni. Naprimjer, alergijska reakcije na radiokontrastne materijale se često javljaju, a kolonoskopija može uzrokovati perforaciju crijevnog zida.

Lijekovi[uredi | uredi izvor]

Neželjena dejstva se mogu javiti kao kolateralna ili nuspojava mnogih intervencija, ali su posebno važna u farmakologiji, zbog šire, a ponekad i nekontrolisane upotrebe kao samoliječenja. Stoga odgovorna upotreba droga ovdje postaje važno pitanje. Neželjeni efekti, poput terapeutski efekat lijekova, su funkcija doziranja ili nivoa lijeka na ciljnom organu, tako da se mogu izbjeći ili smanjen pažljivom i preciznom farmakokinetikom, promjenom nivoa lijeka u organizmu u funkciji vremena nakon primjene. Neželjeni efekti mogu biti uzrokovani interakcijama lijekova. Ovo se često dešava kada pacijenti ne obavijeste svog ljekara i farmaceuta o svim lijekovima koje uzimaju, uključujući biljne i dijetetske suplemente. Novi lijek može djelovati agonistički ili antagonistički (pojačati ili smanjiti željeni terapeutski učinak), uzrokujući značajan morbiditet i smrtnost širom svijeta. Može doći do interakcije medikamenta i hrane i lijekova, a takozvani "prirodni lijekovi" koji se koriste u alternativnoj medicini mogu imati opasne neželjene efekte. Naprimjer, poznato je da ekstrakti gospine trave (Hypericum perforatum), fitoterapije koja se koristi za liječenje blage depresije uzrokuju povećanje razine citohroma P450 enzima odgovornog za metabolizam i eliminaciju mnogih lijekova, tako da će pacijenti koji ga uzimaju vjerovatno doživjeti smanjenje nivoa lijekova u krvi koje jesu uzimali u druge svrhe, kao što su rak hemoterapeutski lijekovi, inhibitori proteaze za HIV i hormonske kontracepcije.

Naučno polje aktivnosti vezano za bezbjednost lijekova sve je više regulirano od strane vlade i predstavlja veliku zabrinutost za javnost, kao i za proizvođače lijekova. Razlika između štetnih i neštetnih efekata je veliki poduhvat kada se novi lijek razvije i testira prije marketinga. Ovo se radi u studijama toksičnosti, kako bi se odredio nivo neštetnih efekata (NOAEL). Ove studije koriste se za određivanje doze koja će se koristiti u testiranju na ljudima (faza I), kao i za izračunavanje maksimalnog dozvoljenog dnevnog unosa. Nesavršenosti u kliničkim ispitivanjima, kao što je nedovoljan broj pacijenata ili kratko trajanje, ponekad dovode do javnozdravstvenih katastrofa, kao što je bilo sa fenfluraminom (tzv. fen-fen epizoda), talidomidom i, u novije vrijeme, cerivastatinom (Baycol, Lipobay) i rofecoxib (Vioxx), gdje su uočeni drastični neželjeni efekti, kao što su teratogeneza, plućna hipertenzija, moždani udar, bolest srca, neuropatija i značajan broj smrtnih slučajeva, uzrokujući prisilno ili dobrovoljno povlačenje lijeka sa tržišta. Većina lijekova ima veliku listu neozbiljnih ili blagih nuspojava koje ne isključuju nastavak upotrebe. Ovi efekti, koji imaju vrlo varijabilnu učestalost u zavisnosti od individualne osjetljivosti, uključuju mučninu, vrtoglavicu, proljev, slabost, povraćanje, glavoboljde , dermatitis, suha usta, itd. Ovo se može smatrati oblikom pseudoalergijske reakcije, jer svi korisnici ne doživljavaju ove efekte; mnogi korisnici ne doživljavaju ništa.

Alat za prikladnost lijekova za komorbidna zdravstvena stanja kod demencija[12] (MATCH-D) upozorava da je veća vjerovatnoća da će ljudi s demencijom doživjeti neželjene efekte i da je manja vjerovatnoća da će moći pouzdano prijaviti simptome.[13]

Primjeri sa specifičnim lijekovima[uredi | uredi izvor]

Kontroverze[uredi | uredi izvor]

Ponekad se navodni medicinski neželjeni efekti smatraju kontroverznim i izazivaju burne rasprave u društvu i tužbe protiv proizvođača lijekova. Jedan primjer je nedavna kontroverza o tome da li je autizam povezan sa MMR vakcinom (ili tiomersal, baziran na živi konzervans koji se koristi u nekim vakcinama). Nijedna veza nije pronađena u nekoliko velikih studija, a uprkos uklanjanju timerosala iz vakcina prije deset godina, stopa autizma se nije smanjila kako bi se očekivalo da je on bio uzročnik.[42][43]

Drugi primjer su potencijalni štetni efekti silikonskih implantata za grudi, što je dovelo do stotina hiljada sudskih sporova protiv proizvođača implantata na bazi gela, zbog navoda o oštećenju imunskog sistema koje još nisu definitivno dokazane.[44]

Zbog izuzetno velikog uticaja na javno zdravlje široko korištenih lijekova, kao što su hormonska kontracepcija i hormonska nadomjesna terapija, koji mogu uticati na milione korisnika, čak i na granične vjerovatnoće štetnih efekti teške prirode, kao što je rak dojke, doveli su do negodovanja javnosti i promjena u medicinskoj terapiji, iako su njene koristi uveliko nadmašile statističke rizike.

Također pogledajte[uredi | uredi izvor]

Reference[uredi | uredi izvor]

  1. ^ Edwards, I. Ralph; Aronson, Jeffrey K. (7. 10. 2000). "Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management". The Lancet (jezik: English). 356 (9237): 1255–1259. doi:10.1016/S0140-6736(00)02799-9. ISSN 0140-6736. PMID 11072960. S2CID 17662080.CS1 održavanje: nepoznati jezik (link)
  2. ^ Howick, Jeremy; Webster, Rebecca; Kirby, Nigel; Hood, Kerry (11. 12. 2018). "Rapid overview of systematic reviews of nocebo effects reported by patients taking placebos in clinical trials". Trials. 19 (1): 674. doi:10.1186/s13063-018-3042-4. ISSN 1745-6215. PMC 6288933. PMID 30526685.
  3. ^ Howick, Jeremy (2020). "Unethical informed consent caused by overlooking poorly measured nocebo effects". Journal of Medical Ethics. 47 (9): medethics-2019-105903. doi:10.1136/medethics-2019-105903. PMID 32063581. S2CID 211134874.
  4. ^ GBD 2013 Mortality Causes of Death Collaborators (januar 2015). "Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013". Lancet. 385 (9963): 117–71. doi:10.1016/S0140-6736(14)61682-2. PMC 4340604. PMID 25530442.
  5. ^ a b Expert Working Group (Efficacy) of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (mart 1995). "Guideline for Industry – Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting". FDA Center for Drug Evaluation and Research. Arhivirano (PDF) s originala, 11. 5. 2009.
  6. ^ Office of the Commissioner. "Reporting Serious Problems to FDA - What is a Serious Adverse Event?". www.fda.gov. Arhivirano s originala, 25. 1. 2018. Pristupljeno 15. 3. 2018.
  7. ^ Expert working group (efficacy) of the international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (25. 8. 2007). "Guideline for Industry Structure and Content of Clinical Study Reports" (PDF). FDA Center for Drug Evaluation and Research. Arhivirano (PDF) s originala, 25. 5. 2009.
  8. ^ Ioannidis JP, Lau J (2001). "Completeness of safety reporting in randomized trials: an evaluation of 7 medical areas". JAMA. 285 (4): 437–43. doi:10.1001/jama.285.4.437. PMID 11242428.
  9. ^ Chou R, Helfand M (juni 2005). "Challenges in systematic reviews that assess treatment harms". Annals of Internal Medicine. 142 (12 Pt 2): 1090–9. doi:10.7326/0003-4819-142-12_part_2-200506211-00009. PMID 15968034.
  10. ^ Ioannidis JP, Evans SJ, Gøtzsche PC, O'Neill RT, Altman DG, Schulz K, Moher D (novembar 2004). "Better reporting of harms in randomized trials: an extension of the CONSORT statement". Annals of Internal Medicine. 141 (10): 781–8. doi:10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00009. PMID 15545678. S2CID 17032571.
  11. ^ Bailey, C; Peddie, D; Wickham, ME; Badke, K; Small, SS; Doyle-Waters, MM; Balka, E; Hohl, CM (juli 2016). "Adverse drug event reporting systems: a systematic review". British Journal of Clinical Pharmacology. 82 (1): 17–29. doi:10.1111/bcp.12944. PMC 4917803. PMID 27016266.
  12. ^ "MATCH-D Medication Appropriateness Tool for Comorbid Health conditions during Dementia". www.match-d.com.au. Pristupljeno 1. 6. 2019.
  13. ^ Page AT, Potter K, Clifford R, McLachlan AJ, Etherton-Beer C (oktobar 2016). "Medication appropriateness tool for co-morbid health conditions in dementia: consensus recommendations from a multidisciplinary expert panel". Internal Medicine Journal. 46 (10): 1189–1197. doi:10.1111/imj.13215. PMC 5129475. PMID 27527376.
  14. ^ "Mifepristone and Misoprostol for Abortion". WebMD. Arhivirano s originala, 30. 3. 2013. Pristupljeno 20. 3. 2013.
  15. ^ "Morphine Addiction Withdrawal Symptoms and Treatment". rehabinfo. Arhivirano s originala, 18. 3. 2013. Pristupljeno 20. 3. 2013.
  16. ^ "Even Low Dose of Aspirin Can Cause Intestinal Bleeding". WebMD News. 9. 11. 2000. Arhivirano s originala, 20. 4. 2013. Pristupljeno 20. 3. 2013.
  17. ^ "Coronary Heart Disease". Weitz & Luxenberg P.C. Arhivirano s originala, 30. 5. 2013. Pristupljeno 20. 3. 2013.
  18. ^ "Kidney Damage". Gentamicin Information Center. Arhivirano s originala, 4. 5. 2013. Pristupljeno 28. 4. 2013.
  19. ^ Bray RJ (1998). "Propofol infusion syndrome in children". Pediatric Anesthesia. 8 (6): 491–9. doi:10.1046/j.1460-9592.1998.00282.x. PMID 9836214. S2CID 39426004.
  20. ^ Kraus MR, Schäfer A, Schöttker K, Keicher C, Weissbrich B, Hofbauer I, Scheurlen M (april 2008). "Therapy of interferon-induced depression in chronic hepatitis C with citalopram: a randomised, double-blind, placebo-controlled study". Gut. 57 (4): 531–6. doi:10.1136/gut.2007.131607. PMID 18079286. S2CID 33773564.
  21. ^ "Diabetes and Antipsychotic Drugs". Medsafe. Arhivirano s originala, 11. 4. 2013. Pristupljeno 20. 3. 2013.
  22. ^ "Xenical and Diarrhea: a study of 591 users". eHealthMe. Arhivirano s originala, 20. 9. 2011. Pristupljeno 20. 3. 2013.
  23. ^ "Can anti-depressants cause sexual dysfunction?". WebMD. 15. 5. 2011. Arhivirano s originala, 21. 3. 2013. Pristupljeno 20. 3. 2013.
  24. ^ Tapiainen T, Heininger U (juni 2005). "Fever following immunization". Expert Review of Vaccines. 4 (3): 419–27. doi:10.1586/14760584.4.3.419. PMID 16026253. S2CID 20270210.
  25. ^ "Possible Side-effects from Vaccines". Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 12. 7. 2018. Arhivirano s originala, 17. 3. 2017. Pristupljeno 20. 3. 2013.
  26. ^ Tripathi RC, Parapuram SK, Tripathi BJ, Zhong Y, Chalam KV (decembar 1999). "Corticosteroids and glaucoma risk". Drugs & Aging. 15 (6): 439–50. doi:10.2165/00002512-199915060-00004. PMID 10641955. S2CID 22380777.
  27. ^ "Chemotherapy and hair loss: What to expect during treatment". Mayo Clinic. 6. 3. 2012. Arhivirano s originala, 5. 2. 2013. Pristupljeno 20. 3. 2013.
  28. ^ "Headache After an Epidural or Spinal Anaesthetic". Arhivirano s originala, 8. 6. 2015. Pristupljeno 20. 3. 2013.
  29. ^ "Ephedra (Ephedra sinica) / ma huang". Mayo Clinic. 1. 9. 2012. Arhivirano s originala, 12. 5. 2013. Pristupljeno 20. 5. 2013.
  30. ^ Bergeson, B. (6. 5. 2010). "What Are the Side Effects of Adults Taking Ritalin?". Livestrong. Arhivirano s originala, 18. 2. 2013. Pristupljeno 20. 3. 2013.
  31. ^ Mokrzycki MH, Harris C, May H, Laut J, Palmisano J (januar 2000). "Lactic acidosis associated with stavudine administration: a report of five cases". Clinical Infectious Diseases. 30 (1): 198–200. doi:10.1086/313594. PMID 10619755.
  32. ^ "Metformin and Fatal Lactic Acidosis". Arhivirano s originala, 5. 4. 2013. Pristupljeno 20. 3. 2013.
  33. ^ Patten SB, Neutel CI (februar 2000). "Corticosteroid-induced adverse psychiatric effects: incidence, diagnosis and management". Drug Safety. 22 (2): 111–22. doi:10.2165/00002018-200022020-00004. PMID 10672894. S2CID 25933949.
  34. ^ Šablon:C ite web
  35. ^ "What is Melasma?". wiseGEEK. Arhivirano s originala, 27. 3. 2013. Pristupljeno 20. 3. 2013.
  36. ^ Reid R (decembar 2010). "SOGC clinical practice guideline. No. 252, December 2010. Oral contraceptives and the risk of venous thromboembolism: an update". Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada. 32 (12): 1192–1197. doi:10.1016/S1701-2163(16)34746-6. PMID 21176332.
  37. ^ Wills BK, Albinson C, Wahl M, Clifton J (2007). "Sildenafil citrate ingestion and prolonged priapism and tachycardia in a pediatric patient". Clinical Toxicology. 45 (7): 798–800. doi:10.1080/15563650701664483. PMID 17952749. S2CID 6629753.
  38. ^ Behrenbeck T (14. 12. 2012). "How do you know if you have rhabdomyolysis from statin use?". Mayo Clinic. Arhivirano s originala, 1. 6. 2013. Pristupljeno 20. 3. 2013.
  39. ^ Fialip J, Aumaitre O, Eschalier A, Maradeix B, Dordain G, Lavarenne J (decembar 1987). "Benzodiazepine withdrawal seizures: analysis of 48 case reports". Clinical Neuropharmacology. 10 (6): 538–44. doi:10.1097/00002826-198712000-00005. PMID 3427560.
  40. ^ Kenny T (20. 4. 2011). "Antihistamines". Patient.info. Pristupljeno 20. 3. 2013.
  41. ^ "Metoclopramide & Tardive Dyskinesia". Tardive Dyskinesia Center. Arhivirano s originala, 23. 3. 2013. Pristupljeno 20. 3. 2013.
  42. ^ "Thimerosal in Vaccines". U.S. Food and Drug Administration (FDA). Arhivirano s originala, 6. 1. 2013. Pristupljeno 16. 3. 2013.
  43. ^ Jaslow, R. (29. 3. 2012). "CDC sees autism rate rise 25%". CBS News. Arhivirano s originala, 20. 3. 2013. Pristupljeno 16. 3. 2013.
  44. ^ "Silicone Breast Implants in Relation to Connective Tissue Diseases and Immunologic Dysfunction". Arhivirano s originala, 3. 3. 2013. Pristupljeno 16. 3. 2013.

Vanjski linkovi[uredi | uredi izvor]

Šablon:Medicinska šteta Šablon:Posljedice vanjskih uzroka Šablon:Nenamjerne posljedice